临床试验研究协议大纲
作者：德驭医疗马鞍山总医院发布时间：2024-10-15点击数：124
临床试验研究协议大纲
项目简介
1.1试验背景、目的
各方承担的责任和义务
2.1申办方职责
2.2机构及研究者职责
试验内容和进度
3.1研究方案
3.2研究记录与资料保存
3.3生物样本管理
3.4监查、稽查和检查
3.5验收标准
约定成果归属
4.1知识产权
研究费用明细及支付方式
5.1费用描述
5.2费用计划与明细
5.3支付方式（账户与开票信息）
保密内容和范围
6.1申办方信息的保密（包括但不限于方案、生产工艺等）
6.2受试者个人信息的收集、处理和披露
受试者保险、补偿、赔偿原则
7.1受试者知情同意
7.2受试者补助条款
7.3试验药物对受试者造成伤害时的赔偿
试验暂停或终止的原则和责任归属
争议的解决
注：可根据实际情况增减
